Il medico di base può prescrivere una preparazione galenica? Ti spieghiamo tutto.

C’è un equivoco diffuso: pensare che una preparazione galenica si possa ottenere solo da uno specialista.

Non è così: medico di base, preparazione galenica — la legge lo consente esplicitamente dal 1998, senza bisogno di ricette specialistiche.

Cosa dice la legge: la Legge Di Bella e la ricetta magistrale

La disciplina di riferimento è l’art. 5 della Legge 8 agosto 1998, n. 94 (nota come “Legge Di Bella”), richiamata anche dal D.Lgs. 219/2006 per tutto ciò che riguarda le preparazioni escluse dall’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio.

La norma stabilisce che qualsiasi medico può prescrivere una preparazione galenica magistrale, purché il principio attivo sia descritto nelle farmacopee dei Paesi UE o contenuto in medicinali industriali autorizzati in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.

Se l’indicazione terapeutica per cui viene prescritto differisce da quella del farmaco industriale a base dello stesso principio attivo (uso off-label), il medico deve raccogliere il consenso informato del paziente e motivarlo in ricetta, senza riportare i dati anagrafici ma un riferimento numerico o alfanumerico che consenta, se richiesto dall’autorità sanitaria, di risalire all’identità dell’assistito.

Galenica officinale e preparazione magistrale: non sono la stessa cosa

Capita spesso di sentire i due termini usati come sinonimi, ma indicano percorsi diversi:

Preparazione galenica officinale: segue una formula riportata nelle farmacopee ufficiali o nel Formulario Galenico Nazionale, non richiede ricetta ed è prodotta secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP).

Preparazione galenica magistrale: nasce da una prescrizione medica nominativa, richiede sempre la ricetta, e la sua composizione è indicata dal medico valutando caso per caso.

È quella di cui parliamo in questo articolo.

Quando il medico di base può prescrivere una preparazione galenica

Il medico di base può valutare una prescrizione magistrale in diverse situazioni:

• dosaggi personalizzati, quando quelli standard non sono adatti (età pediatrica, terza età, terapie particolari)
• una forma farmaceutica diversa da quella disponibile in commercio, ad esempio una soluzione orale al posto di una compressa 
• l’eliminazione di eccipienti non tollerati, come coloranti, conservanti, lattosio o glutine
• l’associazione di più principi attivi in un unico preparato, per semplificare una terapia mirata
• la disponibilità di farmaci non più in commercio o difficili da reperire

Per alcune terapie il medico di base potrà comunque scegliere di confrontarsi con uno specialista prima di prescrivere: dal punto di vista normativo, però, la facoltà di scrivere una ricetta magistrale non è riservata a una categoria specifica di medici.

Dalla ricetta al farmaco: come lavora il laboratorio galenico

Una volta ricevuta la ricetta, il farmacista galenista allestisce la preparazione nel laboratorio della farmacia seguendo le Norme di Buona Preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale, che garantiscono standard di qualità, sicurezza e tracciabilità per ogni singolo preparato.

La ricetta magistrale ha una validità di 30 giorni, salvo diversa indicazione del medico. La validità della ricetta, comunque, non può superare i sei mesi.

Perché rivolgersi a un laboratorio galenico specializzato

Un laboratorio galenico attivo e specializzato è determinante in termini di esperienza nella lavorazione, disponibilità di materie prime e capacità di gestire anche le preparazioni più complesse — comprese quelle pediatriche e quelle destinate ad ambiti delicati come la salute femminile.

Il farmacista lavora sempre a supporto del percorso di cura definito dal medico prescrittore, traducendo la ricetta in una terapia sicura, ben tollerata e su misura.

Domande frequenti

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